L’Ema, la Commissione europea e il network dei direttori delle agenzie per i medicinali (HMA) stanno eliminando gradualmente le straordinarie flessibilità normative per i farmaci messe in atto durante la pandemia di Covid-19 per aiutare ad affrontare le sfide normative e di approvvigionamento derivanti dalla pandemia. Un processo che segue la fine dell’emergenza sanitaria pubblica, dichiarata dall’Oms nel maggio 2023, comunica la stessa Ema in una nota.
Le flessibilità normative hanno riguardato diverse aree, tra cui l’autorizzazione all’immissione in commercio e le relative procedure, la produzione e l’importazione di principi attivi farmaceutici e prodotti finiti, le variazioni di qualità, i requisiti di etichettatura e confezionamento e la conformità. La Ce, l’Hma e l’Ema hanno inoltre concordato durante la pandemia una serie di misure per mitigare l’impatto delle interruzioni causate dall’emergenza sanitaria pubblica sulle ispezioni degli impianti di produzione o di altri siti rilevanti per i medicinali nell’Ue. Questi strumenti hanno garantito la continua disponibilità dei farmaci, assicurando al tempo stesso il rispetto degli standard di buona fabbricazione (Gmp) e le buone pratiche di distribuzione (Gdp). D’ora in poi, le flessibilità normative non potranno più essere concesse.
Per flessibilità di etichettatura già approvate, ad es. l’etichettatura solo in inglese per i vaccini Covid-19, la loro applicazione sarà estesa fino alla fine del 2023, al fine di garantire un’eliminazione graduale ed evitare eventuali difficoltà di fornitura o altre interruzioni dovute a un improvviso cambiamento dei requisiti applicabili. Dopo il 2023, dovrebbero essere seguiti i normali meccanismi previsti dalla legislazione in relazione alle esenzioni dall’etichettatura. Per quanto riguarda le ispezioni Gmp e Gdp in loco, queste sono state riavviate dopo essere state rinviate o eseguite da remoto durante la pandemia; tuttavia, un numero considerevole di ispezioni rinviate deve ancora essere effettuato. La validità dei certificati è stata prorogata fino alla fine del 2023 e il gruppo di lavoro degli ispettori pubblicherà nei prossimi mesi un aggiornamento sull’approccio per il 2024.
